V zdravotníctve rozhodujú o kvalite a bezpečnosti aj tie najmenšie detaily. Jedným z nich je značenie zdravotníckych pomôcok. UDI značenie umožňuje jednoznačne identifikovať zdravotnícku pomôcku a sledovať ju počas výroby, distribúcie aj používania. Identifikátor môže obsahovať údaje o konkrétnom type pomôcky, výrobnej šarži, sériovom čísle alebo dátume exspirácie.
Spôsob značenia treba vybrať podľa materiálu, veľkosti dostupnej plochy, požadovanej čitateľnosti a procesov, ktorými pomôcka prechádza. Pri opakovane používaných nástrojoch je potrebné preveriť aj odolnosť označenia po čistení, dezinfekcii a sterilizácii.
Čo je UDI a prečo je dôležité?
Systém UDI v Európskej únii upravuje nariadenie MDR (EÚ) 2017/745 pre zdravotnícke pomôcky a nariadenie IVDR (EÚ) 2017/746 pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
UDI sa skladá z dvoch základných častí:
- UDI-DI identifikuje výrobcu a konkrétny model alebo verziu pomôcky,
- UDI-PI obsahuje výrobné údaje, napríklad šaržu, sériové číslo, dátum výroby alebo dátum exspirácie.
UDI nosič sa podľa konkrétnej pomôcky umiestňuje na etiketu, obal alebo priamo na výrobok. Pri opakovane používaných pomôckach, ktoré sa medzi použitiami čistia, dezinfikujú alebo sterilizujú, môže byť potrebné priame značenie. Výnimkou sú prípady, keď by bolo technicky nevykonateľné alebo by mohlo ovplyvniť bezpečnosť či funkčnosť výrobku.
UDI nenahrádza ostatné povinné údaje ani označenie CE. Slúži ako doplnkový systém identifikácie a sledovateľnosti. Od 28. mája 2026 sa v príslušnom rozsahu povinne používa aj modul UDI/Devices európskej databázy EUDAMED.
Tento prístup prináša tri hlavné výhody:
- Trasovateľnosť – rýchlejšia identifikácia konkrétnej pomôcky pri incidente alebo stiahnutí z trhu.
- Bezpečnosť pacientov – obmedzenie rizika zámeny pomôcok a výrobných sérií.
- Riadenie výroby a logistiky – automatizované načítanie údajov vo výrobe, skladoch a zdravotníckych zariadeniach.
Požiadavky na značenie zdravotníckych pomôcok
Označenie musí zostať čitateľné počas určenej životnosti pomôcky. Pri výbere technológie sa preto posudzuje nielen počiatočný kontrast, ale aj odolnosť voči oderu, čisteniu, dezinfekcii, sterilizácii a ďalším procesom, ktorými výrobok prechádza.
Najčastejšie sa používajú:
- laserové značenie pre presné a bezkontaktné označenie kovov a vybraných plastov,
- mikroúderové značenie pre aplikácie vyžadujúce mechanicky vytvorenú stopu,
- etikety alebo potlač obalu pri jednorazových výrobkoch a materiáloch, ktoré nie je vhodné značiť priamo.
Voľba technológie musí vychádzať z testu konkrétneho materiálu a z požiadaviek výrobcu zdravotníckej pomôcky.
Aké materiály sa používajú pri zdravotníckych pomôckach?
| Materiál | Typické použitie | Čo preveriť pri značení |
|---|---|---|
| Nehrdzavejúca oceľ | Chirurgické nástroje, implantáty a opakovane používané diely | Kontrast, koróznu odolnosť a stav označenia po sterilizačných cykloch |
| Titán | Implantáty, skrutky a presné komponenty | Tepelné ovplyvnenie povrchu, kontrast a rozmery značenia |
| Eloxovaný hliník | Kryty, prístroje a technické komponenty | Odolnosť označenia a zásah do eloxovanej vrstvy |
| PEEK, PP, PE, PC a ďalšie plasty | Jednorazové pomôcky, kryty, konektory a spotrebný materiál | Zloženie plastu, farebný kontrast, deformáciu a tepelné poškodenie |
| Povlakované alebo lakované diely | Prístroje a technické súčasti | Či značenie neodstráni ochrannú vrstvu alebo neodhalí podkladový materiál |
| Etikety a obaly | Jednorazové a balené zdravotnícke pomôcky | Priľnavosť, čitateľnosť, odolnosť a kvalitu vytlačeného kódu |
Rovnaké označenie môže na dvoch zdanlivo rovnakých plastoch reagovať odlišne, pretože výsledok ovplyvňujú pigmenty, plnivá a ďalšie prísady. Pred sériovým nasadením je preto potrebné vykonať skúšku na reálnej vzorke.
Ako môže vyzerať UDI kód?
UDI môže byť uvedené v strojovo čitateľnej podobe, napríklad ako GS1 DataMatrix, a zároveň v podobe čitateľnej človekom.
Ilustračný príklad UDI-DI:
(01)09506000123455
Rozšírený ilustračný príklad:
(01)09506000123455(17)280630(10)LOT2407(21)SN000456
Jednotlivé údaje v tomto príklade znamenajú:
- (01) – identifikátor výrobku, napríklad GTIN používaný ako UDI-DI,
- (17) – dátum exspirácie,
- (10) – číslo výrobnej šarže,
- (21) – sériové číslo.
Ide iba o ukážkové údaje. Konkrétny obsah, formát a vydávajúca organizácia sa určujú podľa výrobku a regulačných povinností výrobcu.
Laserové značenie: ideálne riešenie pre zdravotníctvo
Laserové značenie umožňuje vytvárať presné a trvalé texty, symboly a 2D kódy na kovoch aj vybraných plastoch. Samotné laserové značenie však nezaručuje sterilitu ani biokompatibilitu výrobku. Proces treba nastaviť a overiť tak, aby značenie nežiaducim spôsobom neovplyvnilo povrch, koróznu odolnosť, čistenie alebo sterilizáciu pomôcky.
Výhody laserového značenia zdravotníckych pomôcok:
- presné značenie malých textov a 2D kódov,
- bezkontaktný proces bez atramentu,
- možnosť opakovateľného nastavenia parametrov,
- integrácia s výrobnými systémami, databázami a kontrolou kódov,
- možnosť overiť kvalitu každého označenia kamerovým systémom.
Prehľad dostupných riešení nájdete v kategórii lasery na priemyselné značenie.
Automatizácia a digitalizácia značenia
Moderné systémy dnes umožňujú nielen samotné značenie, ale aj automatickú kontrolu kvality, čítanie a verifikáciu kódov. V kombinácii s databázami sa tak vytvára kompletný ekosystém sledovania pomôcok od výroby po použitie.
Automator dodáva riešenia, ktoré sa dajú integrovať priamo do výrobných liniek alebo pracujú ako samostatné laserové stanice s možnosťou pripojenia k ERP systémom. To zabezpečuje bezchybnú identifikáciu, vysokú rýchlosť a plnú spoľahlivosť v prostredí s nulovou toleranciou pre chyby.
Značenie ako súčasť bezpečnosti pacientov
Značenie v zdravotníctve nie je len technický proces – je to záruka dôvery, bezpečnosti a kvality. Vďaka systému UDI sa otvára nová kapitola transparentnosti a pacienti môžu mať istotu, že používajú certifikované, kontrolované a bezpečné zdravotnícke pomôcky. Jasne čitateľný UDI kód umožňuje zdravotníckemu personálu okamžite overiť pôvod, dávku, šaržu či dátum výroby konkrétneho nástroja. V prípade komplikácií alebo stiahnutia produktu z trhu tak možno rýchlo reagovať a predísť rizikám.
Často kladené otázky o UDI značení
Aký je rozdiel medzi UDI-DI a UDI-PI?
UDI-DI identifikuje konkrétny model alebo verziu zdravotníckej pomôcky. UDI-PI obsahuje výrobné údaje, napríklad šaržu, sériové číslo alebo dátum exspirácie.
Musí byť UDI vždy vyznačené priamo na pomôcke?
Nie vždy. UDI môže byť na etikete alebo obale. Pri niektorých opakovane používaných pomôckach môže byť požadované priame značenie, pokiaľ je technicky možné a neovplyvní bezpečnosť alebo funkčnosť výrobku.
Je DataMatrix jediným možným formátom UDI?
Nie. Použitý dátový nosič závisí od zvolenej vydávajúcej organizácie a príslušných požiadaviek. GS1 DataMatrix je však pri zdravotníckych pomôckach často používaným 2D formátom.
Je laser vhodný na všetky zdravotnícke materiály?
Nie. Výsledok závisí od materiálu, jeho povrchovej úpravy, pigmentov a prísad. Vhodnosť lasera a jeho parametrov treba potvrdiť skúškou na reálnej vzorke.
Ako sa kontroluje kvalita UDI kódu?
Nestačí overiť, či kód prečíta bežný skener. Kontrolovať treba jeho kontrast, rozmery, poškodenie buniek a čitateľnosť po procesoch, ktorými pomôcka prechádza počas výroby a používania.
Hľadáte zariadenie na UDI značenie?
Pošlite nám informácie o materiáli, požadovanej veľkosti kódu, objeme výroby a spôsobe zapojenia do výrobného procesu. Navrhneme vhodnú technológiu, zariadenie a konfiguráciu pre vaše značenie.